信息來源:深圳市信宜特科技有限公司
添加時間:2018-05-09

國家不斷深化藥品審評審批改革，推進藥品全生命周期管理，全面落實藥品質 量安全責任，針對性地進行生產工藝核查，我國醫藥產業面臨供給側結構改革的任 務。藥品審評審批制度改革方向是簡化審評審批程序，鼓勵創新，突出藥品上市許 可持有人(MAH) 主體地位。通過簡化審評、鼓勵創新、MAH 制度和藥品全生命周期 管理等監管思路和理念統籌思考藥用輔料藥包材與藥品關聯審評審批制度。選擇和 使用藥用輔料、藥包材應由藥品上市許可持有人(制劑企業)基于制劑特點來判斷, 進而系統評價藥品的安全有效穩定。總局將加快藥包材藥用輔料登記平臺建設，進 -步完善和細化相關政策。為更好的推進藥品全生命周期的管理，促進中國藥物制 劑的快速發展，《第六屆PhExFEST 中國藥物制劑節&暨2018中 國制藥科學家大會》 將于6月上旬在重慶舉行。屆時將邀請總局有關部門、中檢院、藥典委員會、科研院 校、制劑研發CRO、藥輔和設備儀器企業的專家作主題報告。熱誠歡迎藥物制劑生產、制劑研發、制藥設備、分析儀器、藥用輔料及包材等企業代表和科研高校師生參 加本屆大會。